对于医疗经营企业来说，医疗器械经营许可证的办理是必要的，那么三类医疗器械许可证怎么办理呢？这时候很多人都会选择专业的代办机构来代为办理，不仅省心还省力，那么三类医疗器械经营许可证代办需要哪些材料？办理的要求有哪些？具体的办理流程又是怎样？接下来我们一起来了解了解。

一、三类医疗器械许可证注册所需材料：

1. 企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2. 医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3. 质量管理文件等；

4. 两个或以上医学专业或相关专业人员证书、身/份/证明与简历；

5. 符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6. 公司章程、股东会决议等；

7. 财务人员身份证和上岗证；

8. 其它相关材料。

二、办理三类医疗器械许可证的要求：

1. 场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

2. 人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3. 产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4. 其他相关法律法规要求。

三、办理三类医疗器械许可证的流程：

1. 申请人提交申请资料到相关部门；

2. 相关部门受理申请人的申请；

3. 到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

4. 准予颁发三类医疗器械许可证。

申请注册流程 & 重点节点

1.准备好资料申请：通过广东省政务服务网，检索审批事项名称“医疗器械注册审批”，选择“第三类医疗器械注册证核发”。在线填报申请资料，并上传相关电子文件。

2.现场提交资料受理：办理机关收到申请起5个工作日内确定受理。材料不齐全或者不符合法定形式的，在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

3.等待获取办理结果：可登陆广东省食药监管局网办理进度查询。本事项已推行电子证书，不再另行发放纸质证书，申请人可以自行打证，也可凭数字证书到省局受理大厅自助打印证书。

准备的资料

1.准备好已经注册好的公司；

2.办公地址租赁凭证，办公、实际使用面积80㎡以上、平面图；

3.法定代表人、监事、股东身份证明；

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人学历或者职称证明、体检证明；

5.专业技术人员相关证明；

6.医疗器械专用系统软件；

许可证使用期限

《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

药品监督管理部门机构会在临期时进行审查，符合要求的，在届满时予以换发新证，收回原证；不符合条件的，告知限期进行整改，整改后仍不符合条件的，在有效期届满时注销原证，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利

汇域协助代理申请流程时间

①签订服务合同；

②准备申请资料；

③提交主管单位审核；

④通过初审；

⑤预约专员现场审查，复审；

⑥复审通过取证书；

第三类医疗器械许可证办理条件，材料要求，有效期多久

第三类医疗器械大多数情况是指用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。企业在申请第三类医疗器械经营许可证的时候需要注意第三类医疗器械经营许可证办理条件以及在申请第三类医疗器械经营许可证的资料。

申请第三类医疗器械经营许可证基本条件有：

1、具备与企业及经营范围和经营规模相适应的质检人员和技术人员

2、提供与企业经营规模和经营范围相适应的经营场所

3、具备与医疗器械相适应的质量管理制度

第三类医疗器械经营许可证办理所需大致资料：

1、企业经营执照

2、企业负责人以及质检人员和技术人员的身份、学历、职称证明

3、经营场所证明以及地理位置图

第三类医疗器械经营许可证办理之后需要明确的几个注意事项

1、医疗器械经营许可证的有效期只有5年。有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

2、应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯。

3、应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度。

4、自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

下面是《三类医疗器械许可证》申请条件：希望能帮助到您

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

2.1从事体外诊断试剂批发经营的，应当具备以下条件：

2.1.1经营场所建筑面积不得少于100平方米，库房建筑面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

2.1.2冷库应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

2.1.3应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱。

2.2从事其他类别第三类医疗器械批发经营的，经营场所建筑面积不得少于100平方米，并具备与经营范围相适应的库房面积：

2.2.1经营类代号为6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的,库房建筑面积不得少于200平方米。

2.2.2经营类代号为6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6846植入材料人工器官、6877介入器材产品的，库房建筑面积不得少于80平方米。

2.2.3经营除上述类代号以外的其他第三类医疗器械的，库房建筑面积不得少于60平方米。

2.3从事第三类医疗器械零售业务的，经营场所和库房应当符合以下要求：

2.3.1专营第三类医疗器械的零售企业，经营场所建筑面积不得少于60平方米，库房按需设置。

2.3.2兼营角膜接触镜及护理用液的零售企业，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所建筑面积不得少于30平方米，应当配备电脑验光仪、裂隙灯等验配所需的设施设备；验光室（区）应当具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

2.3.3兼营其他类别第三类医疗器械的零售企业，经营场所应设立专区（柜），专区（柜）的条件应当符合所经营医疗器械产品的贮存特性要求。

2.4经营企业的经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。库房设置地点应兼顾方便管理与就近经营场所原则。

2.5单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；连锁零售经营医疗器械的；全部委托其他医疗器械经营企业贮存的；专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的，可以不设立库房。

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

医疗器械经营许可证办理，合肥文瑄企业管理！

三类医疗器械指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。因此国家在这块的管控上是非常的严格，那么对于一类，二类，一类由于风险程度低，只需要办理一个普通公司就行，二类具有中度风险，因此也是需要做一个备案的。

以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍，办理的程序可能较为繁琐，建议交给专业的代理机构代办。有需要帮助的可以关注以下网址进行咨询哦