近期，很多政府部门都在进行医疗改革，通常来说，一些医院或者其他有医疗器械单位是需要办理医疗器械经营许可证的？那申请《医疗器械经营企业许可证》应当具备下列条件呢？我们来重点讲解一下~

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。

【温馨提示】：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案即可。无需向从事第三类医疗器械经营企业一样申请医疗器械经营许可证。

医疗器械经营企业许可证办理流程：

1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；

2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；

3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

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以上就是办理医疗器械的流程和条件，大家都了解了吗？如果在办理的过程中有任何问题，随时可以联系我，当然，如果您觉得办理耗时耗力需要找人跑腿的话，您可以联系我呦，